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办理医疗器械经营许可证要注意哪些???

时间:2020-12-01 浏览次数:194 次 文章作者:企圣

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质,但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板选择在网上找个中介公司注册,殊不知,选择不靠谱的中介,会给您带来很大的麻烦。在此之前,小圣先带您梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。

问:医疗器械经营许可证在哪里办理?

答:企业所在地区的食品药品监督管理局。

问:医疗器械经营许可证的有效期为多久?

答:《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

问:如何判断申请的医疗器械是什么类型?

答:这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,

1就是一类,2就是二类,注册号的编排方式一般为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

                             

介绍完医疗器械的基础知识,那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免,小圣慢慢为您分析。

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—The first—

首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候,被低价吸引,签合同办理后才发现,中介提供的地址只能使用一年,园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单,导致许可证被取消不能正常使用,被迫再次花钱办理!

小圣分析:医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,按年办理年检,所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址,千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧!

 

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—The first—

其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,否则无法办理。特别是质量管理人员,其扮演重要角色

小圣分析办理医疗器械经营许可证的人员问题,这个只能自己解决

 

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—The first—

最后,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求。

小圣分析

医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,在上海地区最低不能少于45㎡ ,相比全国其他地区,门槛比较低,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同,具体如下表:

这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方,如何做到既不浪费您太多心力、时间又能省心地顺利拿到医疗器械经营许可证?小圣为您指出一条千百家企业都放心走过的成功之路

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